***務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于近日發(fā)布，并將于2021年6月1日正式施行。較之2017年，新修訂條例在醫(yī)療器械使用單位進(jìn)貨查驗方面增加了新規(guī)定，作為醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如何依法履行該項義務(wù)，避免或降低相應(yīng)的法律風(fēng)險，是亟待梳理的問題。基于此，筆者擬從法條解讀出發(fā)，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械過程中可能面臨的法律風(fēng)險進(jìn)行提示，并提出規(guī)范建議。

***、進(jìn)貨查驗記錄條款變化

   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。記錄事項包括：（***）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照***務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。******鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。與2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比，增加了“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”情形，并細(xì)化了進(jìn)貨查驗記錄事項，包括：（1）醫(yī)療器械“有效期”修改為“使用期限或者失效期限”，更具針對性，突顯醫(yī)療器械使用周期的安全性；（2）生產(chǎn)企業(yè)修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”，擴(kuò)大了被查驗主體范圍；（3）對進(jìn)貨查驗記錄書寫的要求增加了“準(zhǔn)確、完整和可追溯”情形，不僅要求查驗記錄事項如實客觀，還應(yīng)***無誤、全面記錄，作為其使用、處置或報廢參考依據(jù)，納入醫(yī)療器械使用全過程進(jìn)行管理，形成可對醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行溯源的記錄。

二、進(jìn)貨查驗記錄制度執(zhí)行中的法律風(fēng)險

進(jìn)貨查驗記錄是針對醫(yī)療器械使用全過程安全管理的第***環(huán)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定所必須達(dá)到的基本要求，從管理角度看，其也是評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全合規(guī)管理的重要依據(jù)。從訴訟風(fēng)險角度看，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成依法履行醫(yī)療器械采購義務(wù)舉證責(zé)任的重要依據(jù)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)避免或降低法律風(fēng)險重要證據(jù)。作為醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如未依法履行進(jìn)貨查驗記錄義務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，將可能被藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正和警告，其中，拒不改正的還可能面臨1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可能面臨停產(chǎn)停業(yè)。就相關(guān)負(fù)責(zé)人而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人（院長）、主要負(fù)責(zé)人（分管副院長）、直接負(fù)責(zé)的主管人員（科主任）和其他責(zé)任人員（采購人員）處1萬元以上3萬元以下罰款。該條規(guī)定同樣適用于“未按醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)”的情形。

三、規(guī)范建議

1、建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。該項制度包括專項工作組、崗位職責(zé)和分工、查驗流程、查驗事項和查驗記錄書寫、保管和銷毀事項。其中，專項工作組所有成員根據(jù)分工簽署崗位責(zé)任書，避免推諉責(zé)任或事后難以內(nèi)部追責(zé)，同時，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際和法律政策變化進(jìn)行調(diào)整或更新，確保醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗工作規(guī)范進(jìn)行，形成常態(tài)。

2、規(guī)范合同管理。可將進(jìn)貨查驗記錄事項納入合同管理，可將進(jìn)貨查驗事項載入合同管理，如無法達(dá)到要求，即視為交付不合格或不符合采購評分要求，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3、加強(qiáng)查驗事項和法律風(fēng)險培訓(xùn)。進(jìn)貨查驗培訓(xùn)包括實物和文書查驗注意事項及相應(yīng)的行政處罰案例分享，配置適應(yīng)的采購人員和技術(shù)人員，彌補(bǔ)醫(yī)療器械專業(yè)性知識不足的短板。

4、妥善保管查驗記錄，形成證據(jù)意識。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄是證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)已充分履行醫(yī)療器械監(jiān)管義務(wù)的重要依據(jù)，也是配合行政監(jiān)管部門檢查和企業(yè)開展合作的重要資料，同時，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系患者生命健康安全。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管查驗記錄，包括內(nèi)容的完整性、專人保管和期滿后的合規(guī)處理等事項及相應(yīng)的材料。

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