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完整性檢測常見問題匯總

2024-07-18 09:27:54

01

完整性檢測的目的

產品質量確認


***支濾器從生產到放行檢測到終端客戶進行使用,會歷經運輸及儲存等多個操作步驟,可能會對濾器的完整性造成不良影響。因此完整性測試對于濾器的確認非常重要:

 1 

確保濾器未被損壞及正確安裝;

 2 

確保濾器的截留精度、驗證與制造商***致的除菌性能;

 3 

進行完整性檢測也是各***法規和審計的要求。


圖1:濾器從工廠生產與放行檢測到客戶終端使用的常見流程


產品工藝無菌保障及法規要求


除菌過濾是無菌藥品生產中法規認可的滅菌方式之***。確認工藝中除菌過濾器的完整性是無菌藥品生產確認和放行的***個關鍵控制點。不同地區法規對于測試完整性的具體要求有所差異,差異主要在于對使用前檢測的要求,但使用后的完整性檢測是全球統***的做法。


02

完整性檢測方法及原理

濾器的完整性檢測分為破壞性檢測和非破壞性檢測兩種。


圖2:完整性檢測方法分類


破壞性檢測:


是指直接進行細菌挑戰,使用至少達到107CFU/cm2過濾面積濃度的缺陷假單胞菌 (P. diminuta) 進行挑戰,確認待檢過濾器是否可以產生無菌濾出液。


圖3:破壞性檢測方法示意圖


非破壞性檢測:


通常是使用完整性測試儀器,與待測濾器相連接,通過前進流,泡點,水侵入等方法來進行的檢測。非破壞性檢測方法示意圖見圖4。


圖4:非破壞性檢測方法示意圖


根據不同種類的濾器,可以進行不同方法的完整性檢測:


圖5:濾器種類與檢測方法對照表


泡點檢測原理:


充分潤濕的濾膜,需要足夠大的氣體壓力克服表面張力,使液體被擠出微孔。該壓力定義為泡點壓力 “Bubble Point Pressure”。充分潤濕的濾膜,泡點壓力和膜孔徑成反比;意味著越小的孔徑,對應越高的泡點。泡點值不受濾膜面積影響


前進流檢測原理:


將過濾器充分潤濕,通入低于泡點壓力的氣體,在濾出端會有***個小的氣體流量;流量產生的原因,在于氣體透過濾膜發生“擴散”,濾膜面積越大,前進流值越大


水侵入檢測原理:


在低壓下,疏水性過濾膜會阻止水的通過。在低于水突破(水被壓通過)壓力下,少量但是可以測量的水的流量會發生,即檢測的是水的蒸發流量


檢測方法的選擇:


由于疑似泡點區的存在,通常在小面積濾器上,常見選擇泡點法進行檢測,大面積濾器上,通常選擇前進流法檢測。

對于0.1 um及更高精度濾器,為避免濾器損壞,因此會選擇前進流法檢測。


圖6:疑似泡點區域的產生


圖7:大面積濾芯與小面積膜片的壓差-流速曲線


03

完整性檢測常見問題及案例分享

在進行濾器完整性檢測時,***旦出現測試失敗,是否意味著濾器的完整性真的不合格?以及我們將如何執行下***步的工作流程呢?我們從《PDA Technical Report》 TR26中能找到答案:

***先我們進行系統檢查參數檢查兩部分。


系統檢查:


需要確認檢測設備的連接,是否已進行校準,系統是否有泄露,濾芯是否被正確安裝,測試環境溫度是否在要求范圍。


完整性檢測過程中:

避免干擾(如人流,空調設備等)

環境溫度符合要求

? 泡點、前進流檢測要求溫度為20±5 ℃

? 水侵入檢測溫度為20±2 ℃

? 檢測過程中環境溫度變化不超過±1 ℃


參數檢查:


需要確認是否選擇了正確的完整性檢測方法,是否使用了正確的檢測參數,是否使用了正確的潤濕溶液和潤濕程序。

在確認系統檢查及參數檢查無誤之后,重新潤濕濾芯并且重新進行完整性檢測。


圖8:完整性檢測分析決策樹-系統檢查與參數檢查


如果此時,完整性檢測通過,則記錄濾器完整。如果失敗,我們可以通過增加沖洗體積/時間增加沖洗壓力增加背壓的方式(潤濕階段1)來進***步潤濕濾器。

對于的過濾器,不同規格的濾器的推薦沖洗流速見下表(以水作為沖洗流體)。沖洗時間通常可在30 min~60 min。增加背壓至約20 psi。


圖9:濾器沖洗推薦表


需要注意的是,增加背壓不是指增加反向壓力。而是指在正向沖洗過程中出口端也維持***定的壓力,可以通過使用閥門、較小的管道尺寸等方式實現。如圖10,P1>P2,同時P2可高達20 psi。沖洗過程中使用背壓有助于排除氣泡陷阱,去除截留在膜褶中的空氣。


圖10:增加背壓裝置示意圖


空氣濾器和其他液體濾器的不同之處在于空氣濾器的疏水性。如果使用水侵入法進行檢測,***個關鍵影響就是濾膜是否干燥,如有潤濕發生會改變濾膜疏水性,***終會影響檢測結果。可使用烘干的方式來排除潤濕的影響,對于 PTFE材質濾器推薦的干燥參數是96 ℃烘干16小時或根據不同規格的濾器進行吹干。如使用前進流和泡點則不受該因素影響。




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