2013年12月9日，******食品藥品監督管理總局發布《關于醫療器械重新注冊有關事項的通告》（食品藥品監管總局通告 2013年第9號）（下稱《通告》），在確保上市產品安全、有效的前提下，對醫療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求。

《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規定，對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目，以及僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目，生產企業不須再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書；對于“產品適用范圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目，僅針對變化的部分提供相應的技術資料，不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書。《通告》隨附了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》，以便于指導生產企業按照《通告》要求填報注冊申報資料。

此外，對僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目，《通告》簡化了藥監系統內部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務中心受理后直接轉器械注冊司進行行政審批。

《通告》是******食品藥品監管總局推進醫療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措，在確保上市產品安全、有效的前提下，簡化了重新注冊的申報資料，減輕了生產企業的申報工作量；同時，將技術審查側重于產品變化的內容，將促進醫療器械注冊審評審批工作效率的提高。

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