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IKN高剪切均質(zhì)機(jī)對(duì)于GMP適用性研究

1、ERS2000是IKN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，極具耐腐蝕性和耐磨損性，更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車(chē)間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。

2、污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用無(wú)死角設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過(guò)管線與上***工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作，在生產(chǎn)過(guò)程中極具適用性。

均質(zhì)機(jī)-適用范圍：

醫(yī)藥：

軟膏、凝膠、眼藥水、眼藥膏、輸液、栓劑、涂層、乳液（W/O特別是O/W）、石蠟乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解劑、防腐劑、血清、疫苗…（部分產(chǎn)品需使用無(wú)菌乳化機(jī)組，請(qǐng)聯(lián)系我們了解詳情：400-060-3808）

食品：

醬汁、調(diào)味品、蛋黃醬、液體香料、芝士醬、速食食品、嬰兒食品、果醬、寵物食品、淀粉溶液、海藻酸鈉、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白飲料…

日用化工：

膏霜、防曬產(chǎn)品、香水、剃須膏、彩妝、洗發(fā)水、護(hù)體液、護(hù)發(fā)素、洗手液、液體香皂、牙膏、膠體懸浮液…

化工：

清潔劑、上光劑、潤(rùn)滑劑、熱熔膠、防腐劑、蠟乳液、陶瓷懸浮液、聚合物乳液、有機(jī)硅乳液、膠體溶液、催化劑懸浮液、滲透劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑..

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乳化機(jī)的其它參數(shù)：

高速乳化機(jī)設(shè)備等級(jí)：化工級(jí)、衛(wèi)生I級(jí)、衛(wèi)生II級(jí)、無(wú)菌級(jí) 
高速乳化機(jī)電機(jī)形式：普通馬達(dá)、變頻調(diào)速馬達(dá)、防爆馬達(dá)、變頻防爆馬達(dá)、氣動(dòng)馬達(dá)
高速乳化機(jī)電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
高速乳化機(jī)材質(zhì)：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
高速乳化機(jī)表面處理：拋光、耐磨處理 
高速乳化機(jī)進(jìn)出口聯(lián)結(jié)形式：法蘭、螺口、夾箍 

ERS2000系列高速乳化機(jī)設(shè)備選型表

1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測(cè)定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和最終產(chǎn)品的要求。

3 參數(shù)內(nèi)的各種型號(hào)的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

4 本表的數(shù)據(jù)因技術(shù)改動(dòng)，定制而不同，正確的參數(shù)以提供的實(shí)物為準(zhǔn)

納米藥物優(yōu)點(diǎn)及制備方法

納米藥物穩(wěn)定性好、對(duì)胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和緩釋功能等，***直是各***研

究的熱點(diǎn)，越來(lái)越多納米藥物經(jīng)過(guò)規(guī)模化生產(chǎn)投入市場(chǎng)。

納米藥物是指直接將原料藥物加工制成的納納米粒，或是以高分子納米粒、納米球、納米囊等為載體，與藥物以***定方式結(jié)合在***起后制成的藥物，其粒徑在 100～500nm之間。納米藥物具有許多優(yōu)點(diǎn)，如：如穩(wěn)定性好、對(duì)胃腸刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和緩釋功能。

納米藥物的制備方法很多，有機(jī)械粉碎、氣相沉積法等物理方法，也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機(jī)械粉碎法，***般采用高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行制備。

高剪切均質(zhì)機(jī)制備納米藥物重點(diǎn)

在制藥行業(yè)中，亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑***般均可采用高剪切均質(zhì)法制備，以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液，制備時(shí)轉(zhuǎn)速***般在10000rpm左右；均質(zhì)次數(shù)***般在10-20次不等，或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機(jī)采用高速剪切的方式對(duì)藥物進(jìn)行剪切、細(xì)化、均質(zhì)、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是***個(gè)綜合作用力來(lái)實(shí)現(xiàn)藥物的充分均質(zhì)，從而獲得超細(xì)的物料粒徑。

IKN高剪切均質(zhì)機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例

1、頭孢類(lèi)混懸液，采用ERS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī)，處理30min，粒徑可達(dá)5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切均質(zhì)機(jī)，乳液粒徑可達(dá)300nm；

3、阿苯達(dá)唑混懸液，采用ERS2000均質(zhì)機(jī)，14000rpm，粒徑可達(dá)10μm；

4、口服液，采用IKN均質(zhì)機(jī)，14000rpm，20min，粒徑可達(dá)3μm；